Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
трация 0,01 0,02 0,03 0,01 0,02 0,03
0,022 0,133 0,215 0,299 0,120 0,188 0,254
0,024 0,133 0,215 0,299 0.119 0,188 0,253
0,024 0,131 0,216 0,299 0,118 0,190 0,255
0,026 0,136 0,218 0,297 0,120 0,190 0,258
0,023 0,137 0,220 0,297 0,120 0,190 0,257
0,022 0,136 0,220 0,305 0,121 0,191 0,257
0,022 0,138 0,219 0,299 0,121 0,191 0,255
0,023 0,137 0,218 0,302 0,121 0,190 0,254
Среднее 0,0235 0,1351 0,2176 0,2996 С ), 1200 0,1898 0,2554
0.000
Рисунок 5.2.1.-1
Таблица 5.2.1.-2.
Дисперсионный анализ
Источник вариации Степени свободы Сумма квадратов Дисперсия F-отношение Вероятнос
отклонений (средний квад
рат отклонения)
Линейная регрессия 2 0,1917 0,0958 24 850 0,000
Точки пересечения 1 3х10-9 3х10-9 7 х 10-4 0,978
Нелинейность 2 2х10-5 1 х 10-5 2,984 0,061
Группы 5 0,1917 3,86х10-6
Неисключенная 42 1,62х10-4
погрешность
Итого 47 0,1919
5.2.2 (0,4,4,4) СХЕМА ПОЛНОЙ РАНДОМИЗАЦИИ
Количественное определение активности вакцины против гриппа in vitro
Содержание антигена гемаглютинина (НА) в двух вакцинах против гриппа определяли методом радиальной иммунодиффузии. На этикетках обеих вакцин была указана активность 15 мкг НА на одну дозу, что эквивалентно содержанию 30 мкг НА/мл. Стандартный препарат имел установленную активность 39 мкг НА/мл.
Исследовали четыре концентрации стандартной и испытуемой вакцин, рассчитанных исходя из предполагаемых и обозначенных на этикетке активностей; в каждом случае число повторений равно двум. После установления равновесия между внутренним и внешним реагентами, измерялась площадь кольцевых зон осадка. Результаты приведены в Таблице 5.2.2.-1.
Графическое представление данных не выявило никаких необычных особенностей расположения данных.
Используя формулы, приведенные в Таблицах 3.3.3.1-1 и 3.3.3.1.-2, получаем следующие результаты:
Ps = 108,2 Ls = 301,1 as = 141,0 bs = 61,2 Gs = 3114,3 Js = 0,223
Pt = 103,85 Lt = 292,1 ат = 116,7 Ьт = 64,95 Gt = 2909,4 Jt = 2,227
Pu = 85,8 Lu = 234,1 au = 139,8 bu = 39,2 Gu = 1917,3 Ju = 0,083
Hi = 0,0093
a’ = 11,04
K = 14785,8
Далее выполняют дисперсионный анализ по формулам, приведенным в Таблицах 3.3.3.1.-3 и 3.3.3.1.-4. Результаты представлены в Таблице 5.2.2.-2.
Высокая значимость регрессии и отсутствие значимых отклонений от линейности и точки пересечения позволяют рассчитать активность.
bs -
Угловой коэффициент стандартного препарата
6 х 301,1 - 60 х 11,04 ....
-------- 6,356
180
и
Угловой коэффициент испытуемой вакцины Т
T = 6 х 2921 - 60 х 1104 = 6,056 1 180
Угловой коэффициент испытуемой вакцины U
b'u = 6 х 2341 - 60 х1104 = 4123 U 180
В результате получаем следующие отношения активностей 6,056/6,356=0,953 для вакцины Т и 4.123/6.356=0,649 для вакцины U.
С =_______2______63562 ,___________= 10056
6,3562 -1,068 х 2,1792 х 0,0444
K = 0,0056 х 0,625 = 0,0035
Доверительные интервалы вычисляют по формуле 3.3.5.1.-4.
Для вакцины Т
0,955 ±у/0,0056 х 1,913 + 0,0035 х (-1,913) = 0,955 ± 0,063 Для вакцины U
0,649 ± V0,0056 х 1,423 + 0,0035 х (-1,301) = 0,649 ± 0,058
Содержание НА в 1 мл вакцины находят путем умножения отношения активностей и доверительных интервалов на предполагаемую активность 30 мкг/мл. Результаты приведены в Таблице 5.2.2.-3.
Таблица 5.2.2.-1.
Площадь зоны осадка (мм2)______________________________________________________________________
Концентра Стандартный препарат Испытуемы й препарат Испытуемый препарат
ция S U
( мкг/мл) I II I II I II
7,5 18,0 18,0 15,1 16,8 15,4 15,7
15,0 22,8 24,5 23,1 24,2 20,2 18,6
22,5 30,4 30,4 28,9 27,4 24,2 23,1
30,0 35,7 36,6 34,4 37,8 27,4 27,0
40-
§¦30-
пз
з-
<D
CL
25-
я 20-
jd
§
cC
аз
о 10Ц
5 -
0
S4
Рисунок 5.2.2.-1.
